Las autoridades sanitarias de EE.UU. rectificaron, 23 años después, su decisión de incluir un “recuadro negro” de advertencia de los riesgos para la salud de estos medicamentos. Se basan en los datos de nuevos ensayos clínicos y las reformulaciones de los tratamientos.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) anunció este lunes que las terapias de reemplazo hormonal utilizadas para tratar los síntomas de la menopausia ya no necesitan incluir advertencias estrictas sobre posibles efectos secundarios, como cáncer y enfermedades cardíacas.
El organismo está solicitando a los fabricantes de medicamentos que eliminen las advertencias de recuadro negro, con el objetivo de incentivar a más mujeres a utilizarlas. Actualmente, las etiquetas de los medicamentos enumeran posibles efectos secundarios, como enfermedades cardiovasculares, coágulos sanguíneos, cáncer de mama y demencia.
La terapia de reemplazo hormonal alivia los síntomas de la menopausia, como sofocos, sudoración nocturna y sequedad vaginal, a la vez que aumenta la energía y fortalece los huesos. Sin embargo, algunos médicos e investigadores han expresado su preocupación por los riesgos derivados de años o incluso décadas de uso.
Según un comunicado del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU., las investigaciones previas que sugerían que la terapia hormonal aumentaba el riesgo de cáncer de mama se basaban en una formulación que ya no se prescribe habitualmente.
“A millones de mujeres se les han negado los beneficios para la salud a largo plazo y que transforman sus vidas que ofrece la terapia de reemplazo hormonal. Durante demasiado tiempo, los problemas de salud de la mujer han sido subestimados. Las mujeres y sus médicos deben tomar decisiones basadas en datos, no en el miedo”, sostiene en un comunicado la FDA.
En 2002, los investigadores suspendieron un estudio con 16.000 mujeres después de que surgieran datos que mostraban que aquellas que recibieron una combinación de estrógeno y progestina en el ensayo financiado por el gobierno estadounidense presentaban mayores tasas de cáncer de mama, accidente cerebrovascular y otras complicaciones. En las dos décadas siguientes, el uso de esta terapia entre mujeres de 50 y 60 años se desplomó un 88%.
Posteriormente, los investigadores determinaron que algunos de los hallazgos se habían malinterpretado y aplicado de forma demasiado generalizada. Estudios de seguimiento hallaron que los beneficios de las hormonas superan los riesgos para muchas mujeres menores de 60 años y para aquellas que comenzaron el tratamiento dentro de los 10 años posteriores al inicio de la menopausia, mientras que los riesgos de infartos y accidentes cerebrovasculares aumentaron para quienes iniciaron la terapia entre los 60 y los 70 años.
Si bien antes las mujeres tomaban una pastilla, la cual se ha relacionado con coágulos sanguíneos, ahora pueden obtener la hormona en una forma diferente mediante parches, geles, aerosoles o anillos vaginales, que parecen ser más seguros. La FDA está trabajando con las compañías para eliminar las referencias a los riesgos de enfermedades cardíacas, cáncer de mama y demencia, aunque mantiene la advertencia sobre el cáncer de endometrio para las mujeres que reciben únicamente estrógenos.
