El sistema de neuroestimulación implantable fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). Funciona activando las vías antiinflamatorias e inmunorestauradoras innatas del cuerpo.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. aprobó el sistema SetPoint, un dispositivo de modulación neuroinmune para el tratamiento de adultos que viven con artritis reumatoidea de moderada a grave.
El Sistema SetPoint está indicado para pacientes que no reaccionan bien a las terapias avanzadas existentes para la artritis, como los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad, tanto biológicos como sintéticos dirigidos. El Sistema SetPoint es un dispositivo de neuroestimulación implantable e integrado que administra estimulación eléctrica al nervio vago una vez al día y está diseñado para activar las vías antiinflamatorias e inmunorestauradoras innatas del organismo.
La aprobación está respaldada por los resultados del estudio RESET-RA, en el que 242 pacientes fueron asignados aleatoriamente al sistema SetPoint o a un dispositivo simulado. El ensayo alcanzó su criterio principal de valoración de eficacia: una mejora del 20 % a los tres meses, según el Colegio Americano de Reumatología, con mejoras observadas en las tasas de respuesta y en los indicadores de actividad de la enfermedad durante 12 meses de seguimiento. Tres cuartas partes de los participantes estaban libres de fármacos biológicos o sintéticos dirigidos a los 12 meses. El procedimiento de colocación del dispositivo y la terapia de estimulación fueron bien tolerados, con una tasa del 1,7 % de eventos adversos graves relacionados.
«La aprobación del sistema SetPoint destaca el potencial de la modulación neuroinmune como un enfoque novedoso para las enfermedades autoinmunes, al aprovechar las vías neuronales del organismo para combatir la inflamación», declaró en un comunicado el investigador principal del estudio RESET-RA, el Dr. Mark Richardson, de la Universidad de Harvard en Boston. «Tras su implantación durante un procedimiento ambulatorio mínimamente invasivo, el dispositivo SetPoint está programado para administrar automáticamente la terapia según un programa predeterminado durante un máximo de 10 años, simplificando así la atención a las personas con artritis reumatoidea».
